Regras de Dispositivos Médicos

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Divulgação da Resolução RDC nº 608 de 25.02.2022 (DOU de 02/03/2022 Seção I Pág. 163) que dispõe sobre o uso compassivo de dispositivos médicos. Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para submissão e anuência de programas de uso compassivo de dispositivos médicos. Os critérios estabelecidos nesta Resolução se aplicam à submissão e anuência de programas de uso compassivo de dispositivos médicos. As solicitações de anuência dos programas de uso compassivo de dispositivos médicos são aplicáveis às seguintes situações, quando ocorrerem de forma simultânea:

I – paciente que apresente doença debilitante grave; e

II – ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica apresentada; e

III – relação benefício-risco favorável ao uso do dispositivo médico solicitado.

O dispositivo médico proposto deve possuir um relatório conclusivo baseado na literatura científica, em dados clínicos e estudos da respectiva doença, sua evolução ou estado mórbido a ser tratado e estar na fase de validação do projeto e desenvolvimento.

Acesse o link:

http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-608-de-25-de-fevereiro-de-2022-383099033

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